Un invio più precoce e mirato allo specialista
Per ridurre l’incertezza diagnostica per i pazienti e i loro familiari.
Malattia di Alzheimer: una sfida crescente e nuove terapie
Perché è importante il rilevamento precoce mediante un test ematico
Con l’invecchiamento della popolazione, la malattia di Alzheimer rappresenta una sfida crescente per il sistema sanitario. Si stima che, a livello mondiale, il 75% delle persone con demenza non abbia ricevuto una diagnosi,* mentre il percorso diagnostico richiede attualmente in media 3,5 anni.¹ Con la disponibilità di terapie in grado di modificare il decorso della malattia e altre in fase di sviluppo, una valutazione tempestiva e accurata assume un’importanza sempre maggiore.
L’accumulo di amiloide e l’iperfosforilazione della proteina tau possono iniziare anni prima della comparsa dei sintomi clinici. Fino a poco tempo fa, la conferma della patologia amiloide si basava sull’analisi del liquido cerebrospinale dopo puntura lombare o sulla PET amiloide. Queste procedure possono essere invasive, costose o disponibili solo presso centri specializzati, e risultano difficili da estendere a una popolazione di pazienti in continua crescita.*
*1. Alzheimer’s Disease International. Dementia statistics.
2.Roche. Roche receives CE mark for new blood test to detect Alzheimer’s pathology: Elecsys® pTau217. Media release, 12 May 2026.
pTau217 plasmatica
Un nuovo approccio alla valutazione del declino cognitivo associato alla malattia di Alzheimer
Un singolo prelievo di sangue di routine consente una valutazione del declino cognitivo associato alla malattia di Alzheimer basata su un biomarcatore. Questo approccio supporta il processo decisionale clinico nelle cure primarie e specialistiche e contribuisce a identificare i pazienti che potrebbero beneficiare di ulteriori accertamenti diagnostici e di un invio allo specialista.
Certificato CE-IVDR
Il rilevamento precoce della patologia amiloide consente…
Un accesso tempestivo alle terapie che modificano il decorso della malattia
Quando clinicamente indicate, ad esempio donanemab, approvato in Svizzera, e dopo la determinazione dello stato ApoE ε4.
Meno esami invasivi non necessari
Riservando l’analisi del liquor o la PET amiloide ai pazienti che necessitano di ulteriori esami di conferma, secondo la valutazione del medico.³˒⁴
Una pianificazione più precoce dell’assistenza e degli interventi di supporto cognitivo
Insieme alla consulenza e al sostegno per i pazienti e i loro familiari.
Dal prelievo di sangue a un risultato utile per le decisioni cliniche
Pazienti di età pari o superiore a 55 anni con declino cognitivo
Il percorso si rivolge ai pazienti di età pari o superiore a 55 anni che presentano un declino cognitivo. Dopo la valutazione clinica e il prelievo, un campione di sangue di routine può contribuire a orientare le fasi successive del processo diagnostico.
Dosaggio ematico quantitativo con Elecsys® pTau217
Elecsys® pTau217 misura quantitativamente la proteina tau fosforilata in posizione 217 nel plasma, utilizzando la piattaforma completamente automatizzata Roche cobas®. Il risultato viene interpretato sulla base di valori soglia definiti per valutare la probabilità di patologia amiloide.
Categorie di risultato chiare per orientare la gestione clinica
I risultati di Elecsys® pTau217 vengono suddivisi in tre categorie, corrispondenti a una probabilità alta, intermedia o bassa di patologia amiloide.
Alta probabilità
Alta probabilità di patologia amiloide.
→ Considerare una valutazione specialistica mirata e ulteriori accertamenti diagnostici, quando appropriato.
Probabilità intermedia
Il risultato non consente una conclusione definitiva.
→ Possono essere necessari ulteriori accertamenti, come l’analisi dei biomarcatori nel liquor o la PET amiloide.
Bassa probabilità
Bassa probabilità di patologia amiloide.
→ Valutare altre possibili cause del declino cognitivo ed evitare, quando clinicamente appropriato, invii specialistici non necessari.
I risultati devono sempre essere interpretati nel contesto del quadro clinico complessivo del paziente e degli altri reperti diagnostici pertinenti.
I dati principali in sintesi
Elecsys® pTau217 combina la semplicità di un campione plasmatico con elevate prestazioni cliniche, a supporto della valutazione della patologia amiloide nei pazienti con declino cognitivo.¹˒⁴
1 × K₂-EDTA
Test plasmatico minimamente invasivo basato su un prelievo di sangue di routine, facilmente integrabile nella pratica clinica.
98,6%¹
Sensibilità nei pazienti con compromissione cognitiva, con conferma mediante PET, nelle cure primarie.
90,2%¹
Valore predittivo positivo (VPP) alla soglia superiore nei pazienti con compromissione cognitiva, con conferma mediante PET, nelle cure specialistiche.
< 6%⁴
Risultati indeterminati.
Un supporto alla valutazione della malattia di Alzheimer nei pazienti con declino cognitivo
Elecsys® pTau217 – malattia di Alzheimer (MA)
Valore aggiunto clinico nella valutazione del declino cognitivo
Zona grigia ristretta: nelle coorti non selezionate, meno del 6% dei risultati è intermedio.⁴ Solo una minoranza selezionata necessita quindi di un’analisi del liquor o di una PET amiloide. Il costo di un singolo iter di conferma evitato supera quello del test.
Esclusione e identificazione della patologia amiloide: un approccio a due valori soglia che consente sia il «rule-out» sia il «rule-in», oltre alla sola esclusione.
Evidenze trasparenti: i valori soglia e la popolazione di controllo selezionata sono pubblicati.³–⁵
Analisi completamente automatizzata: piattaforma standardizzata Roche cobas®; test certificato CE-IVDR.
Informazioni pratiche e richiesta del test
Supportare l’identificazione o l’esclusione della patologia amiloide in persone di età pari o superiore a 55 anni con segni o sintomi di declino cognitivo. Il test non è destinato allo screening di persone asintomatiche.
Ai professionisti sanitari coinvolti nella valutazione dei pazienti con declino cognitivo, inclusi i medici delle cure primarie e specialistiche, i neurologi e i centri della memoria.
1 × provetta standard per plasma (K₂-EDTA).
Dosaggio immunologico quantitativo mediante elettrochemiluminescenza (ECLIA) su Roche cobas®.
Attualmente una volta alla settimana. La frequenza verrà adeguata in base alla domanda.
CHF 85*
Attualmente non rimborsato dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS).
References
1. Roche.Elecsys® pTau217 plasma phosphorylated-tau 217: CE mark media release.12 May 2026. 2. Ritchie C, et al.Elecsys pT181p immunoassay: Clinical performance for ruling out amyloid pathology.Alzheimer’s Dement. 2026;18(3):e70439. doi:10.1002/dad2.70439.
3. Hibar DP, et al.Elecsys pTau217 plasma immunoassay detection of amyloid pathology in clinical cohorts.Alzheimer’s Dement. 2026;22(1). doi:10.1002/alz.71009.
4. Hortsch S, et al.Performance of a fully automated plasma p-tau217 immunoassay to reflect amyloid-beta burden in clinical practice.J Prev Alzheimers Dis. 2026;13(5):100534. doi:10.1016/j.tjpad.2026.100534.
5. Titeca J, et al.Automated high-throughput quantification of plasma p-tau217 and APOE-ε4 in a memory cohort.Alzheimers Res Ther. 2026;18(1):99.
Fig. 1: Adapted conceptually from Salvadó G, et al.Disease staging of Alzheimer’s disease using a CSF- based biomarker model.Nat Aging. 2024;4:694–708. doi:10.1038/s43587-024-00599-y.
Fig. 2: Adapted conceptually from Brum WS, et al.A two-step workflow based on plasma p-tau217 to screen for amyloidβ positivity.Nat Aging. 2023;3:1079–1090.