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IL SARS-COV-2, SEVERE ACUTE RESPIRATORY SYNDROME CORONAVIRUS 2,

FATTORE CAUSALE DELLA MALATTIA POLMONARE COVID-19

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Test sierologico per la SARS-CoV-2

 

Si prega di notare che, secondo l'ordinanza dell'UFSP del 24 giugno 2020, solo i test sierologici sono rimborsabili per i residenti svizzeri previa prescrizione medica dal medico cantonale.

In vista della modifica dell’ordinanza 3 COVID-19 dal 18 settembre 2020, è stata rivista anche la scheda informativa Disciplinamento dell’assunzione dei costi dell’analisi per il SARS-CoV-2 e delle prestazioni mediche correlate. Fino al 17 settembre 2020 è valido il regolamento secondo il foglio informativo del 25 giugno 2020.

Introduzione dei test per la ricerca di anticorpi contro la SARS-CoV-2 a partire dall'11 maggio 2020 (analisi sierologica da siero o plasma).

Abbiamo valutato, convalidato e verificato attentamente i kit che utilizziamo secondo le linee guida di qualità esistenti. Attribuiamo grande importanza a una diagnostica sicura, sensibile e specifica e possiamo offrirvi un'analisi di altissima qualità - convalidata in collaborazione con l'Istituto di Virologia Medica dell'Università di Zurigo e attualmente in uso per diversi studi sulla prevalenza in corso con l'Università di Ginevra e in Ticino. Garantiamo la massima specificità confermando i risultati positivi con un secondo test con un epitopo diverso.

Ulteriori dettagli sui nostri test anticorpali si trovano nel nostro catalogo di analisi.

 

Quali anticorpi dovrebbero essere determinati?

Unilabs raccomanda la determinazione dell'immunoglobulina G, l'anticorpo associato all'infezione passata e rilevabile a lungo termine. L'interesse principale nella fase di diminuzione del numero di infezioni è quello di individuare un'infezione passata.

L'immunoglobulina G (IgG) è generalmente rilevabile 2 - 4 settimane dopo l'infezione.

Le IgM e le IgA si formano leggermente (circa 1-2 settimane) prima, ma non persistono a lungo.

Le IgM e le IgA possono essere determinate in caso di domande particolari sull'infezione acuta o in progressione o per seguire il decorso dell'infezione. Per queste determinazioni, consultatevi con noi prima di effettuare una richiesta di analisi.

Unilabs aderisce alle linee guida scientifiche riguardanti l'indicazione per i test sierologici e dispone delle necessarie autorizzazioni secondo le informazioni fornite da Swissmedic.

 

Molto importante: la presenza di anticorpi IgG contro la SARS-CoV-2 non significa automaticamente immunità nel senso di protezione contro la reinfezione.

È necessario attendere i risultati degli studi di monitoraggio attualmente in corso. Al momento, il test può fornire solo la seguente informazione: un'infezione da SARS-CoV-2 è avvenuta o non è avvenuta.

 

Il prezzo dell'analisi sierologica è il seguente:

IgG contro SARS-CoV-2: Prezzo CHF 25.00 (+tassa amministrativa di CHF 24.00)

(Prezzo IgM: CHF 39.00, prezzo IgA: CH 25.00 - vi preghiamo di consultarci prima di richiedere la determinazione IgM/IgA).

Queste analisi non sono ancora incluse nell'elenco delle analisi e quindi non sono ancora soggette a rimborso da parte delle assicurazioni sanitarie. Non sono esclusi futuri adeguamenti dei prezzi. Non appena l'analisi sarà soggetta a rimborso e/o verrà effettuato un adeguamento al prezzo, vi informeremo tramite la nostra homepage.

Potete trovare l'analisi nel nostro portale di prescrizione elettronica e-Unilabs, ma potete anche effettuare l'ordine per iscritto (modulo cartaceo).

Indicazione:

Principio del test: CMIA (società Abbott). Il test mostra una specificità di >99,6%. Pertanto, il valore positivo-predittivo per un campione di screening ad una prevalenza ipotizzata del 5% è >92% (o >71% ad una prevalenza dell'1%).

La sensibilità aumenta con il tempo e raggiunge >96% 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi. In singoli casi, la sieroconversione è stata rilevata dopo più di 4 settimane.

Attualmente, la determinazione degli anticorpi è raccomandata per la diagnosi in caso di quadri clinici non chiari o domande riguardanti la rilevazione diretta e la pratica clinica.

 

Interpretazione:

La presenza di anticorpi contro la SARS-CoV-2 non significa automaticamente immunità o protezione contro la reinfezione. Gli studi sono in corso e la conferma dell'immunità o la determinazione di uno stato immunitario non è ancora un'indicazione per il test degli anticorpi.

 

FAQ - Test sierologico per la SARS-CoV-2, Update dal 08.06.20

1. Come fare a sottoporsi all’esame sierologico? Devo andare dal medico? Posso venire direttamente in laboratorio?
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Il modo più semplice è consultare il proprio medico di famiglia. Anche presso il nostro centro prelievi in laboratorio si possono eseguire prelievi venosi su appuntamento.

2. Ho bisogno di una prescrizione medica per il test?
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No, ad eccezione delle persone residenti nel Cantone di Ginevra (decreto del medico cantonale GE)

3. A quali pazienti viene prescritto il test anticorpale?
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Attualmente, il rilevamento degli anticorpi è raccomandato per la diagnosi in situazioni particolari (infezione primaria con test diretto negativo, ecc.). Non è ancora possibile fare una dichiarazione sulla protezione ("immunità") contro una nuova malattia COVID-19. Al momento è possibile sapere solo se c'è stato o meno un contatto con il virus.

4. Cosa devo tener conto durante la presa di sangue? / cosa devo considerare? Per quanto tempo il campione è stabile?
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Prelievo di sangue venoso in conformità con le misure di sicurezza prescritte. Siero o plasma EDTA, stabilità: a temperatura ambiente 2 giorni, refrigerato 1 settimana, congelato 1 anno. 

5. I costi saranno rimborsati?
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Queste analisi non sono ancora incluse nell'elenco delle analisi e quindi non sono ancora soggette a rimborso. Non appena ciò si verificherà, vi informeremo in merito tramite la nostra homepage.

6. Il test sierologico sostituirà il tampone?
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Il test sierologico è adatto per l'individuazione di un'infezione passata (indipendentemente dai sintomi precedenti), lo striscio per l'individuazione di un'infezione acuta (fornisce solo informazioni sulla presenza del virus al momento dello striscio). 

7. È un test rapido?
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No

8. Perché preferire un test sierologico di Unilabs a un test rapido offerto oggi da molte aziende? (acquisto di una macchina per lo studio/centro)?
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Eseguiamo test con strumenti controllati e calibrati quotidianamente. Il protocollo analitico le misure sono standardizzate. Ogni risultato positivo viene verificato con un secondo test. In questo modo possiamo garantire un ottimo risultato. D'altra parte, i test rapidi sono meno accurati a causa di molti fattori che possono influenzare il risultato (prelievo di sangue capillare che può interferire con l'analisi, quantità di campione meno accurata, lettura visiva soggettiva, ecc.).

9. Che tipo di sierologia è stata eseguita ) Qual è l'esatta procedura del test? Quali sono i riferimenti bibliografici per la validazione del test?
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Un test chiamato immunologico:  i test sono CMIA (Chemiluminescence Microparticle Immunoassay) o ELISA (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay). Gli anticorpi della persona testata presenti nel sangue si legano a dei composti artificiali del virus e (se presenti) vengono resi visibili e misurabili mediante reazioni colorimetriche o altre reazioni chimico-fische. I dettagli su come convalidare i test sono riportati nel foglio illustrativo. I test sono certificati CE e distribuiti da Abbott ed Euroimmun.

10. Validazione - come viene convalidato un test e come può un cliente essere sicuro che si tratti di un test serio. I laboratori accreditati non sono obbligati a rispettare i criteri di qualità?
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Sì, lo sono: Unilabs convalida e controlla attentamente ogni nuovo test, ad es. analizzando campioni di sangue noti positivi e negativi, confrontandoli con la detezione diretta del virus, analizzando i campioni di sangue di pazienti con altre malattie (ad es. influenza, altre infezioni da coronavirus, ecc.) I requisiti di accreditamento obbligano i laboratori ad eseguire e documentare queste convalide e verifiche.

11. Qual è l'affidabilità del test?
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Il test sierologico utilizzato da Unilabs è molto specifico grazie alla conferma dei risultati positivi con un secondo test, il che significa che la confusione con altri virus simil influenzali è altamente. 
Il parametro più importante è la specificità e la combinazione di un test di screening e di un test di conferma garantisce che sia al 100%. Per quanto riguarda la sensibilità, a partire da 21 giorni dopo l'infezione tutti i test che abbiamo scelto danno un risultato >98%. 

12. Qual è la differenza tra specificità e sensibilità?
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Più alta è la sensibilità di un test, meno malati risp. positivi il test non evidenzia. Un test specifico mostra gli anticorpi realmente in esame e li confonde meno spesso con anticorpi simili. 

13. Quando avremo i risultati?
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Per un risultato negativo: 24-48 ore (dal lunedì al venerdì), per un risultato positivo: 48-72 ore (dal lunedì al venerdì).

14. Che tipo di Ig consigliamo?
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Raccomandiamo la determinazione di IgG.

15. È assolutamente necessario confrontare le IgG con le IgG di un'infezione passata per verificare la malattia attuale?  
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No, non è il caso. Se le IgG è sono positive, significa che hai avuto un'infezione da coronavirus. Se le IgG è sono negative, è improbabile che il contatto con il virus sia avvenuto in precedenza. IMPORTANTE: In questo momento non si può ancora dire che se sono stati rilevati anticorpi anti-SARS-CoV-2 si è protetti da una nuova infezione se si dispone di anticorpi. La malattia è troppo nuova e gli studi non hanno ancora mostrato l'esatto ruolo degli anticorpi.

16. Qual è il valore normale?
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Il valore normale è "negativo".

17. Se il mio test è positivo, cosa significa?
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Significa che è molto probabile che lei sia stato colpito dalla malattia COVID-19 (eventualmente anche senza sintomi).

18. In caso di IgG positive, è necessario annunciare/segnalare alle autorità?
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Gli esami sierologici sono soggetti a notifica settimanale (notifica complessiva dei casi positivi e negativi all'UFSP; dati ordinati per cantone).

19. Quali saranno i risultati sul rapporto analitico? I risultati sono quantitativi o qualitativi?
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Forniamo un risultato per l'Immunoglobulina G (IgG), l'anticorpo che si forma a lungo termine dopo l'infezione: positivo o negativo (cioè se il paziente è stato infettato o meno). 
Ci sono due tipi di risultati: qualitativo significa che diamo un risultato positivo o negativo senza dare l'esatta quantità di anticorpi. Per risultati positivi, diamo anche un valore numerico, per scoprire se è presente una quantità alta o bassa di anticorpi.
 

20.Per quanto tempo il paziente è immune grazie agli anticorpi? Le dosi di IgG sono "IgG protettive"? Se no, quali? Se sì, ce ne sono altre? Quali criteri devono essere soddisfatti per garantire l'immunità a COVID-19?
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La presenza di anticorpi contro la SARS-CoV-2 non significa automaticamente immunità o protezione contro la reinfezione. Gli studi sono in corso e la conferma dell'immunità o la determinazione di uno stato immunitario non è ancora un'indicazione per il test degli anticorpi (vedi anche sopra).
Questi criteri non esistono ancora.

 

 

Questa infezione è in continua espansione. Il numero di casi di COVID-19 è in rapido aumento in Svizzera ed è diventato un'importante motivo di preoccupazione per la salute pubblica.

Unilabs è stata certificata dall'UFSP (Ufficio federale della sanità pubblica) per l'esecuzione di test diagnostici specifici.

Tutti i siti Unilabs della Svizzera possono accettare campioni (prelevati da ospedali o ambulatori) e trasportarli senza indugio al nostro laboratorio di Losanna o Dübendorf, dove vengono effettuate le analisi.

Si prega di notare che, secondo l'ordinanza dell'UFSP del 24 giugno 2020, solo i test PCR sono rimborsabili per i residenti svizzeri previa prescrizione media.

In vista della modifica dell’ordinanza 3 COVID-19 dal 18 settembre 2020, è stata rivista anche la scheda informativa Disciplinamento dell’assunzione dei costi dell’analisi per il SARS-CoV-2 e delle prestazioni mediche correlate. Fino al 17 settembre 2020 è valido il regolamento secondo il foglio informativo del 25 giugno 2020.

TARIFFE

CON PRESCRIZIONE il costo del test PCR è di CHF 82.00 (+tassa amministrativa di CH 24.99); preso a carico dalla Confederazione secondo le direttive dell'UFSP - tariffa in vigore dal 18.09.2020.

SENSA PRESCRIZIONE il costo del test PCR è un forfait di CHF 168.00 comprendente tutte le tasse, a cario del paziente.

 

FAQ - Test del virus SARS-CoV-2, Update dal 01.05.20

1. Come posso ordinare i kit di campionamento?
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Si prega di ordinare i kit tramite il proprio referente commerciale.

2. L’analisi è coperta dall’assicurazione sanitaria del mio paziente?
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Sì, dalla LAMal, purché siano soddisfatti i criteri di prova.

3. Quali sono le migliori pratiche per effettuare la raccolta di campioni?
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  • Chieda al paziente di soffiarsi il naso.
  • Quindi inviti il paziente a chiudere gli occhi e reclinare la testa all’indietro.
  • Inserisca lentamente il tamponcino nel passaggio nasale fino a toccare la parete posteriore della gola.
  • Faccia clic su questo video per vedere come funziona la procedura.
4. È possibile inviare i campioni per posta?
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Sì.

Si raccomanda vivamente di utilizzare una busta "UN 3373".

Indirizzarlo a : Unilabs, Rue de la Vigie 5, 1003 Losanna.

5. L'analisi della SARS-CoV-2 deve essere comunicata alle autorità cantonali?
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Sì.

La SARS-CoV-2 è un agente patogeno che deve essere segnalato (medico e laboratorio).

Trovate qui le ultime informazioni sulle condizioni di dichiarazione.

6. Quando e in quale forma riceverò i risultati?
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I campioni vengono accumulati nel laboratorio Unilabs Ticino durante tutto l’arco della giornata e spediti nottetempo ai nostri laboratorio preposti ad effettuare l’analisi.

Pertanto un campione prelevato e consegnato al nostro servizio logistico ticinese oggi vedrà l’analisi essere svolta domani con consegna del referto mediamente entro le ore 15:00.

Fanno eccezione i campioni consegnati ad Unilabs Ticino il Sabato per i quali il referto verrà consegnato tramite gli abituali canali di comunicazione il Lunedì della settimana seguente, in caso di urgenze per i campioni del Sabato consigliamo di incaricare il Laboratorio Cantonale.

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