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Neuartiges Coronavirus, SARS-CoV-2,

Erreger der Lungenkrankheit COVID-19 

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Serologische Testung auf SARS-CoV-2

 

Einführung der Testung auf Antikörper gegen SARS-CoV-2 per 11. Mai 2020

wir möchten Ihnen gerne mitteilen, dass wir ab sofort die Testung auf Antikörper gegen SARS-CoV-2 (serologische Analytik aus Serum oder Plasma) anbieten können. Wir haben die Testkits, welche wir verwenden, sorgfältig nach den bestehenden Qualitätsrichtlinien evaluiert, validiert und verifiziert. Wir legen Wert auf eine sichere, sensitive und spezifische Diagnostik und können Ihnen eine Analytik mit sehr hoher Qualität anbieten – validiert in Zusammenarbeit mit dem Institut für Med. Virologie der Universität Zürich sowie in Anwendung in diversen Studien zu Prävalenz und Verlauf mit der Universität Genf und im Tessin. Wir erreichen eine maximale Spezifität durch Bestätigung positiver Resultate mit einem Zweittest mit anderem Epitop.

Bitte beachten Sie, dass gemäss der Verordnung des BAG vom 24. Juni 2020 nur die Serologische Testung auf das Coronavirus Sars-CoV-2 vom Bund bezahlt werden, welche ärztlich verordnet sind und die Testkriterien erfüllen; dies für Personen, die in der Schweiz wohnen und bei einer Schweizer Krankenkasse versichert sind.

Weitere Details zu unseren Antikörpertests finden Sie in unserem Analysenkatalog.

Welche Antikörper sollen bestimmt werden?

Unilabs empfiehlt, Immunglobulin G (IgG) zu bestimmen, den Antikörper, der mit durchgemachter Infektion assoziiert und langfristig nachweisbar ist. Das Interesse in der Phase abflauender Infektionszahlen liegt ja vor allem darin, eine durchgemachte Infektion zu erkennen.

IgG ist im Allgemeinen 2 – 4 Wochen nach Infektion nachweisbar.

Immunglobulin M (IgM) und A (IgA) können bestimmt werden, wenn spezielle Fragestellungen um die akute oder ablaufende Infektion oder Verlaufsbeobachtungen im Vordergrund stehen. Für diese Bestimmungen besprechen Sie sich bitte mit uns, bevor Sie den Analyseauftrag erteilen.

IgM und IgA werden leicht (ca. 1-2 Wochen) früher gebildet, persistieren aber nicht sehr lange.

Unilabs hält sich an die wissenschaftlichen Richtlinien betreffend Indikation zur serologischen Testung und verfügt über die nötigen Bewilligungen gemäss den Informationen von Swissmedic

Sehr wichtig: Das Vorhandensein von IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bedeutet nicht automatisch eine Immunität im Sinne eines Schutzes gegen eine Reinfektion. Hier müssen die Ergebnisse der derzeit laufenden Beobachtungsstudien abgewartet werden. Die Aussage des Testes kann zurzeit nur sein: Eine Infektion mit SARS-CoV-2 wurde durchgemacht oder nicht durchgemacht.

 

Der Preis der serologischen Analytik ist wie folgt:

IgG gegen SARS-CoV-2: Preis CHF 39.00 (+ Auftragstaxe von CHF 24.00)

(IgM und IgA werden zum selben Preis verrechnet – wir bitten um Rücksprache vor einer Verordnung der IgM/IgA-Bestimmung.)

Diese Antikörperbestimmungen sind noch nicht in der Analysenliste aufgeführt und demzufolge noch nicht kassenpflichtig. Künftige Preisanpassungen sind nicht ausgeschlossen. Sobald die Analyse kassenpflichtig wird und/oder eine Preisanpassung gemacht wird, werden wir Sie über unsere Homepage darüber informieren.

Sie finden die Analyse in unserem elektronischen Auftrags-Tool e-Unilabs, können den Auftrag aber auch schriftlich (Papierformular) erteilen.

 

Indikation:

Testprinzip: CMIA (Firma Abbott). Der Test zeigt eine Spezifität von >99.6%. Damit liegt der positiv-prädiktive Wert für eine Screeningprobe bei einer angenommenen Prävalenz von 5% bei >92% (resp. >71% bei einer Prävalenz von 1%).


Die Sensitivität steigt mit der Zeit an und erreicht 14 Tage nach Symptombeginn >96%. In Einzelfällen wurde eine Serokonversion nach mehr als 4 Wochen festgestellt.


Aktuell wird die Antikörperbestimmung vor allem empfohlen zur Diagnostik bei unklaren Krankheitsbildern resp. Fragen beim Direktnachweis und der Klinik.

 

Interpretation:

Das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bedeutet nicht automatisch eine Immunität resp. einen Schutz gegen eine Reinfektion. Die Studien dazu laufen, und eine Bestätigung einer Immunität resp. die Erhebung eines Immunstatus ist zurzeit noch keine Indikation zur Antikörper-Testung.

 

FAQ - Serologische Testung auf SARS-CoV-2, Update vom 08.06.20

1. Wie erhalte ich eine serologische Untersuchung? Sollte ich zum Arzt gehen? Kann ich direkt ins Labor kommen?
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Am einfachsten geht es über Ihre Hausärztin / Ihren Hausarzt. Blut abnehmen können auch unsere Blutentnahmestellen.

2. Benötigt man eine ärztliche Verschreibung für den Test?
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Nein, ausser für im Kanton Genf wohnhafte Personen (Verfügung des Kantonsarztes GE)

3. Bei welchen Patienten wird der Antikörpertest verordnet?
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Aktuell wird die Antikörperbestimmung vor allem empfohlen zur Diagnostik bei unklaren Krankheitsbildern resp. Fragen beim Direktnachweis und der Klinik (z. B. frische Infektion ohne Nachweis des Virus im Abstrich). Noch ist keine Aussage möglich über den Schutz ("Immunität") vor einer erneuten COVID-19-Erkrankung. Die Aussage des Resultats lautet heute nur: "Die Infektion wurde durchgemacht oder eben nicht."

4. Wie muss ich bei der Blutentnahme vorgehen/was muss ich beachten? Wie lange ist das Probematerial stabil?
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Venöse Blutentnahme unter Einhaltung der vorgeschriebenen Sicherheitsmassnahmen. Einsendung von Serum oder EDTA-Plasma, Stabilität: bei Raumtemperatur 2 Tage, gekühlt 1 Woche, gefroren 1 Jahr 

5. Werden die Kosten zurückerstattet?
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Diese Analysen sind noch nicht in der Analysenliste aufgeführt und demzufolge noch nicht kassenpflichtig. Sobald dies der Fall ist, werden wir Sie über unsere Homepage darüber informieren.

6. Ist es sinnvoller, einen Abstrich oder einen serologischen Test zu machen? Wird der serologische Test den Abstrich ersetzen? Was sind die Unterschiede?
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Der serologische Test ist zum Nachweis einer durchgemachten Infektion geeignet (unabhängig von früheren Symptomen), der Abstrich für den Nachweis einer akuten Infektion; der Abstrich gibt nur Auskunft über die Anwesenheit des Virus gerade zum Zeitpunkt der Abstrichnahme. 

7. Ist es ein Schnelltest?
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Nein

8. Warum würde ich einen serologischen Test von Unilabs einem Schnelltest vorziehen, der heute von vielen Unternehmen angeboten wird? (Kauf einer Maschine für die Praxis/Zentrum)?
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Die Spezifität des serologischen Test, den Unilabs verwendet, beträgt 99.6%. Schnelltests weisen eine viel niedrigere Spezifität auf, das heisst, die Resultate können häufiger als beim Grosslabor-Test falsch positiv (vermeintlich durchgemacht, dabei war es eine Infektion mit einem anderen Virus) ausfallen.

9. Welche Art von Serologie wurde durchgeführt ? Wie ist das genaue Testverfahren? Wie lauten die bibliographischen Angaben zur Validierung des Tests?
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Ein so genannter Immuno-Assay; Es handelt sich um CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) resp. ELISA (Enzyme Linked Immuno Sorbend Assay): Die Antikörper im Blut des Probanden werden durch künstlich hergestelle Virusbestandteile gebunden und (falls sie vorhanden sind), mittels Farb- oder andere chemisch-physikalischer Reaktionen sicht- und messbar gemacht. Die Angaben zur Validierung der Tests sind in der Packungsbeilage vorhanden. Die Assays sind CE zertifiziert und von den Firmen Abbott und Vircell Microbiologist vetrieben.

10. Validierung – wie wird ein Test validiert und wie kann man als Kunde sicher sein, dass es sich um einen seriösen Test handelt. Sind akkreditierte Labors nicht verpflichtet, Qualiätskriterien einzuhalten?
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Doch, das sind sie: Unilabs validiert und verifiziert jeden neuen Test genauestens, z. B. durch Testen von bekannt positiven und negativen Blutproben, durch Vergleich mit dem Direktnachweis des Virus, durch Testen von Blutproben mit anderen Erkrankungen (z. B. Grippe, anderen Coronavirus-Infekten etc.). Die Akkreditierungsvorgaben verpflichten die Labors, diese Validierungen und Verifizierungen zu machen und zu dokumentieren.

11. Wie ist die Zuverlässigkeit des Tests (bzw. Sensitivität, Spezifizität)?
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Der serologische Test, den Unilabs verwendet, ist dank Bestätigung positiver Resultate mit einem zweiten Test sehr spezifisch, das heisst, eine Verwechslung mit anderen Erkältungsviren ist höchst unwahrscheinlich. Der wichtigste Parameter ist die Spezifität, und die Kombination eines Screeningtests und eines Bestätigungstests garantiert, dass sie 100% beträgt. Was die Sensitivität betrifft, so ergeben alle von uns gewählten Tests ab 21 Tage nach der Infektion ein Ergebnis >98%. 

12. Was ist der Unterschied zwischen Spezifität und Sensitivität?
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Je höher die Sensitivität eines Tests ist, desto weniger Erkrankte resp. positive verpasst der Test. Ein spezifischer Test zeigt wirklich die gesuchten Antikörper an und verwechselt diese seltener mit ähnlichen Antikörpern (andere Erkältungsviren z. B.).

13. Wann haben wir das Resultat?
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Für ein negatives Ergebnis: 24 Stunden (Montag-Freitag), für ein positives Ergebnis: 48-72 Stunden (Montag-Freitag).

14. Welche Art von Ig empfehlen wir?
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Wir empfehlen die Bestimmung von IgG.

15. Ist es unbedingt notwendig, das IgG zum Testen der aktuellen Krankheit mit IgG aus einer vergangenen Infektion zu vergleichen?  
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Nein, ist es nicht. Bei positivem IgG ist die Aussage: Man hat eine Coronavirusinfektion durchgemacht, bei negativem IgG, dass ein bisheriger Kontakt mit dem Virus unwahrscheinlich ist. WICHTIG: Der Test sagt bisher noch nicht aus, dass man geschützt ist vor einer erneuten Infektion, wenn man Antikörper hat - dies müssen Verlaufsstudien erst bestätigen - die Krankheit ist dafür schlicht zu neu!

16. Was ist der Referenzwert resp. Normbereich?
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Der Referenz- resp. Normbereich  ist "negativ".

17. Wenn mein Test positiv ist, was bedeutet das?
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Es bedeutet, dass Sie mit recht hoher Wahrscheinlichkeit die COVID-19-Erkrankung (ev. auch ohne Symptome) durchgemacht haben.

18. Müssen die Behörden über einen positiven IgG-Nachweis benachrichtigt werden?
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Serologische Analysen sind einer wöchentlichen Meldepflicht unterstellt (Meldung der Anzahl positiver und negativer Resultate, pro Kanton, keine individuelle Meldung).

19. Wie werden die Ergebnisse auf dem Bericht aussehen? Sind die Ergebnisse quantitativ oder qualitativ?
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Wir liefern ein Resultat zum Antiköper Immunglobulin G (IgG), dem Antikörper, der langfristig gebildet wird nach Infektion: Positiv oder negativ (also Infektion durchgemacht oder bisher nicht durchgemacht).
Es gibt beide Resultattypen: Qualitativ meint, dass wir ein positives oder negatives Resultat angeben, ohne die genaue Menge der Antikörper zu nennen. Normalerweise reicht dies aus, um die Aussage "durchgemacht/nicht durchgemacht" zu treffen. 
Wir geben zusätzlich zu einem qualitativen Ergebnis (positiv/negativ) auch einen quantitativen Wert an, der bei positivem Resultat anzeigt, ob eine hohe oder eine niedrige Menge an Antikörpern vorhanden ist.

20. Schützen die nachgewisenen IgG gegen eine erneute Infektion mit demselbem Virus? Wenn ja, wie lange ist der Patient durch die Antikörper immun? Wenn nicht, welche Antikörper sind schützend? Welche Kriterien müssen erfüllt sein, um eine Immunität au
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Das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 bedeutet nicht automatisch eine Immunität resp. einen Schutz gegen eine Reinfektion. Die Studien dazu laufen und eine Bestätigung einer Immunität resp. die Erhebung eines Immunstatus ist zurzeit noch keine Indikation zur Antikörper-Testung (siehe auch weiter oben).
Die Kriterien, die erfüllt sein müssen, um eine Immunität auf COVID-19 sicherzustellen, gibt es noch nicht. 

21. Wieso haben wir den Antikörper-Test von Abbott und nicht von Roche?
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Abbott hat weniger Werbung gemacht als Roche, aber die Leistungsdaten des Tests von Abbott sind genau gleich gut wie die von Roche. Abbott hat einen exzellenten Ruf der Qualität seiner serologischen Tests, z. B. auch HIV - oder Hepatitis-Tests, seit Jahrzehnten. Unilabs hat mit Abbott nur die besten Erfahrungen zur Qualität der Tests gemacht. Abbott kann Unilabs die Lieferung der benötigten grossen Mengen an Tests zusichern, bei Roche gibt es diese Zusicherung (noch) nicht.

 

 

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SARS-CoV-2-Test (PCR)

 

Seit dem 9. März 2020 führt Unilabs Tests auf das Coronavirus SARS-CoV-2 durch. Alle Unilabs-Standorte in der Schweiz können die Proben entgegennehmen und werden sie unverzüglich in unsere Labors in Lausanne oder Dübendorf transportieren, wo die Analyse durchgeführt wird.

Bitte beachten Sie, dass gemäss der Verordnung des BAG vom 24. Juni 2020 nur die Abstrichtests auf das Coronavirus Sars-CoV-2 vom Bund bezahlt werden, welche ärztlich verordnet sind und die Testkriterien erfüllen; dies für Personen, die in der Schweiz wohnen und bei einer Schweizer Krankenkasse versichert sind.

 

Die Probe muss durch einen Rachenabstrich oder Nasenrachenabstrich mit allen erforderlichen Vorsichtsmassnahmen entnommen werden.

Unilabs führt Rachenabstriche oder Nasenrachenabstriche ausschliesslich für asymptomatische Personen und nur nach Terminvereinbarung am Standort Dübendorf durch. Den gewünschten Termin können Sie unter dem folgenden Link reservieren: patienten.

Die Resultatübermittlung erfolgt per Telefon, Fax oder geschütztes E-Mail sowie über die weiteren üblichen Kommunikationskanäle im Verkehr mit den verschreibenden Ärztinnen und Ärzten, den Kantonsärztinnen und Kantonsärzten und mit dem BAG.

Positive Resultate werden der/dem Verschreibenden sofort und innerhalb der vorgeschriebenen Frist dem Kantonsarzt und dem BAG gemeldet.

 

FAQ - SARS-CoV-2-Test (PCR), Update vom 01.05.20

1. Wie bestelle ich Probenentnahme-Kits?
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Bitte bestellen Sie diese per E-Mail an versand@unilabs.com.

2. Übernimmt die Krankenversicherung des Patienten/der Patientin die Kosten?
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Ja, der Test wird gemäss KVG bezahlt, solange die Testkriterien erfüllt sind.

3. Was sind die Regeln für die Probenahme?
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  • Der Patient/die Patientin wird gebeten, sich zu schnäuzen.
  • Anschliessend wird der Patient/die Patientin gebeten, die Augen zu schliessen und den Kopf in den Nacken zu legen.
  • Den Abstrichtupfer vorsichtig in den Nasengang einführen, bis er Kontakt mit dem Rachen hat. 
  • In diesem Video sehen Sie den Ablauf.
4. Ist es möglich, die Proben per Post zu versenden?
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Ja. Dies verlängert allerdings die Zeit, bis Sie das Testresultat erhalten, um einen Tag (A-Post-Versand).

Es wird dringend empfohlen, einen Umschlag "UN 3373" zu verwenden.

Versand an: Unilabs, Ringstrasse 12, 8600 Dübendorf

5. Ist die SARS-CoV-2-Analyse meldepflichtig?
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Ja.

SARS-CoV-2 ist ein meldepflichtiger Erreger (Arzt und Labor).

Hier finden Sie die jeweils aktuellen Meldepflicht-Vorschriften des BAG:

6. Wann und in welcher Form werde ich die Ergebnisse erhalten?
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Wir führen mehrere Analyseserien pro Tag durch.

Sie erhalten die Resultate über die üblichen Kanäle, je nach Ihren Wünschen.

Unilabs in der Presse

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